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哥伦比亚颁布新法规开放大麻市场!

哥伦比亚政府颁布了一项新的法规,为哥伦比亚医用大麻的大麻主制剂商业化建立了管理框架。 据估计,这一医用大麻市场约有 500 万患者。

3 2 日,哥伦比亚卫生部发布第 315 号决议, 不仅开放了哥伦比亚医用大麻市场,还允许将干大麻花转变为在自由贸易区建立产业的公司的衍生产品。

哥伦比亚大麻协会( Colombian Malphain association Asocolcanna )主任罗德里戈·阿西拉( Rodrigo Arcilla )对《大麻商业时报》表示:“ 该决议有利于大麻行业,因为它明确了受管制的麻醉药品、精神药物和前提,并将它们与不需要监管的药物区分开来 ”。

根据该决议 ,含有0.2%或更高四氢大麻酚的大麻制剂,包括油类、非精神活性大麻和精神活性大麻,必须向该国的国家麻醉品基金会登记注册; 对于从大麻中提取的 THC 低于 0.2% 的药物配方,其衍生产品将不受国家麻醉品基金会的审计核查。

该决议规定 ,在这个拥有 5000 万居民的南美国家,所有以大麻为基础的药物配方都必须在药店里出示具体处方才能出售。

此外,所有的药物配方必须通过 INVIMA 国家食品和药品监督管理局的认证,以符合良好加工规范 (GEP) 的标准。 不少分析人士、企业和律师事务所认为, INVIMA 可能需要 4 12 个月的时间才能颁发有关 GEP 的证书。

该决议允许 患者 获得医用大麻药片、胶囊、凝胶块、凝胶、油、药膏、栓剂、贴片以及基于医用大麻的液体或凝胶

该决议还允许 接受过培训的医生向有几种符合条件的患者推荐医用大麻 ,主要包括慢性或顽固性疼痛、与癌症和晚期疾病有关的疼痛、帕金森病、多发性硬化症、癫痫、肿瘤和失眠等。

大麻监管专家卡洛斯·埃内斯托·卢西奥( Carlos Ernesto Lucio )指出,官方处方是针对特定患者的药物配方,其中的有效成分是针对特定的病人。

哥伦比亚-加拿大公司Pideka Ikanik Farms拥有从其最先进的Casa Flores营地种植、生产、制造和出口药品级大麻精制品到欧洲市场的许可证。 该公司表示,对他们来说,哥伦比亚市场的开放是他们的新选择。

“ 这是一个在过去两周开放的市场。 我们有一个出口计划,几乎全部用于我们的生产,现在,通过大麻的合法化,哥伦比亚将能够通过医生开大麻处方药,” Pideka 总裁 Borja Sanz de Madrid 告诉《大麻商业时报》。

Pideka Antioquia CIB 生物研究公司签署了一项协议,以推进用医用大麻提取物治疗结肠癌的科学证据的提出。“ 这将是哥伦比亚首次研究医用大麻治疗结肠癌,” Sanz de Madrid 补充道。

Pideka 是一家获得室内许可的大麻生产商,目前拥有一个种植生产 1,600 株大麻的仓库,近期他们正在追加投资 700 万美元建造另外四个仓库, 这些仓库位于波哥大郊外 2021 7 月,他们将把全部生产力提高到 165,000 株大麻。

哥伦比亚加拿大公司 pharmacelo 首席商务官戴维戈登( David Gordon )表示,医用大麻市场还需要一段时间才能全面发展,“ 因为该行业必须继续研发适当的治疗方法,医学界(医生)必须继续接受有关医用大麻的教育和培训 ”。

戈登指出,这项新决议在帮助患者获得更好的治疗同时,在扩大大麻药物治疗方面是向前迈出的重要一步。

Pharmacielo 拥有 12.1 公顷 (130 万平方英尺 ) 的大麻种植面积,以开拓国内外市场。由 Northern Swan Holdings Inc. Eagle Canada Holding 控股的 Clever Leaves 表示,该决议的主要受益者是哥伦比亚患者。

Clever Leaves 是一家垂直一体化的制药级医用大麻和大麻提取物生产商。该公司在中部的博亚卡省拥有 15 公顷的生产基地,在波哥大北部的托坎西帕拥有一个先进的实验室。“ 这是即将执行的新法规的一部分。这是一个很好的解决方案,将为哥伦比亚的患者提供服务,” Clever Leaves 监管总监朱利安·威尔什( Julian Wilches )说。

私营生产商 medcann Colombia 是加拿大 medcann Pharma 在当地的子公司。 该公司首席执行官菲利普•哈克 (Felipe Harker) 表示,所有公司都将受益于当地医用大麻市场的开放,“ 因为由于该行业缺乏全球监管,出口市场出现了许多困难 ”。

在哥伦比亚,目前只销售一种基于大麻衍生物的药物,即从英国 GW 制药公司购买的进口产品 Sativex ,用于治疗多发性硬化症患者肌肉痉挛。目前, Sativex 是唯一获得 INVIMA 进口许可的药物。

进口 Sativex laboratory Biopas 医疗总监 Paulo Vega 表示,只要符合严格的科学方法,只要产品符合处方标准,他们就会欢迎以大麻为基础的新医药产品的到来。

自由贸易区

该决议最重要的一个方面就是 它允许在自由贸易区开展业务的公司获得税收优惠,此举将促进安第斯国家大麻产业的发展

咨询公司 AraujoIbarra 说,企业将免于缴纳机械设备和建筑材料的增值税,相比之下,如果它们不在自由贸易区,则需缴纳 19% 的增值税。

此外,自由贸易区企业还将免除进口大麻的关税,而目前的关税为 11.5% 。自由贸易区内的大麻公司将向政府缴纳 20% 的所得税,而自由贸易区外的公司缴纳 33% 的所得税。

咨询公司和律师事务表示,该决议还允许将干大麻花转化为在自由贸易区建立工业流程的公司的副产品。

“直到最近,哥伦比亚还禁止大麻干花进入自由贸易区。 现在,只有国内生产的干花可以进入自由贸易区,以进行大麻提取物或油等衍生产品的转化。 Arcilla 说。

该决议还允许 公司进口大麻产品 ,以将其转化为药品或副产品,前提是公司已在国家麻醉品基金会登记注册,并且只有在它们具有授权的进口配额的情况下才可以

此外,公司还必须告知国家麻醉药品基金会“干花”生产的副产品数量,以及谁将购买这些副产品。 Arcilla : “ 通过这样做,该基金将能对受到控制的药品总量进行追溯。”

马德里 Sanzde Madrid 认为,那些白手起家的公司将在自由贸易区建立他们的室内生产工厂。但是对于像 Pideka 这样已经在室内仓库投资了 300 万美元并且已经建立了实验室的公司来说,搬到自由贸易区则是没有多少好处的。

Information source:  Cannabis.net

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