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随着巴西准备好新的大麻监管框架,个人进口仍在强劲增长

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根据该国卫生监管机构与《大麻商业日报》分享的数据,截至2019年9月,巴西个人患者进口未经注册的医用大麻产品的累计许可数量超过13,000  。

尽管当前的限制性计划仅允许个人进口,但数据显示需求仍在增长。随着2020年4月将要更改的规则允许大宗进口,该市场只会变得更具吸引力。

在2019年第三季度,获得了2,519份个人进口许可,比上一季度增长26%,比2018年同期增长168%。

目前的趋势表明,2019年进口未经注册的大麻产品的个人总授权量很容易比上年翻一番,部分原因是媒体对医用大麻的使用产生了更大的兴趣。

该计划于2014年开始缓慢启动,到2019年实现了巨大的增长。到目前为止,个人进口许可一直是巴西获取医用大麻的唯一途径。

根据  MJBizDaily的  计算,该数据基于来自Sanitária的国立医疗中心或国家卫生监督局(ANVISA)的数据,到2019年9月底,“活跃”患者的最大数量为6,807。在2019年初,只有大约3500名活跃患者。

MJBizDaily认为在职患者是过去12个月内所有新授权和续签的总和,因为授权有效期为一年。

CBD主导THC

CBD油占大部分进口量,  因为负责医学专业监管的联邦医学委员会(Conselho Federal de Medicina)将大麻处方限制为CBD,仅用于治疗儿童和青少年难治性癫痫。

但是,ANVISA并没有将未经注册的大麻产品的进口限制在CBD,实际上,一些医生还为婴儿难治性癫痫以外的其他情况开具了四氢大麻酚含量高的产品。

但是,很难获得高四氢大麻酚产品的医生处方,而且这些产品在国际上发售也更具挑战性。

由于控制水平较高,THC产品的国际贸易涉及到更多的官僚机构,这通常使得逐案向个人患者出口在经济上不可行。

但这将改变。

进口,制造和分销CBD和THC大麻产品的新规则已于12月初获得  批准,  并于4月生效。

同时,仅允许逐案进口医用大麻。从4月开始仍将允许这些进口。

这意味着该国将有效拥有三种不同类别的大麻产品:

  1. 大麻基药物的注册与其他药物一样,需要证明其功效和安全性。到目前为止,仅包括GW Pharmaceuticals的Sativex,其在巴西以Mevatyl的名称出售。
  2. 已通过“卫生授权”注册大麻产品,这是ANVISA在12月创建的新类别,将于4月生效。这些产品在头五年内不需要通过临床试验证明有效的功效,但必须进行注册。
  3. 逐案授予进口未经注册的大麻产品的批准,这也不需要临床试验。自2014年以来一直有效,有时被称为“同情使用”。

“卫生授权”

从4月开始,公司将能够申请“卫生许可”来批量进口,制造和分销大麻产品。

只允许药房将这些产品出售给患者。

制造许可将仅授予进口原材料的公司,因为巴西仍然禁止商业种植。

也禁止进口“植物或其部分”。

只有在ANVISA授予授权(每种产品一个授权)并且该批准在巴西联邦政府的官方公报上发布后,才能开始分发。这意味着首批具有“卫生授权”的产品不太可能在2020年中之前上市。

由ANVISA创建的新类别允许在官方公报上发布授权后五年内,无需进行临床试验就将产品商业化。

在此期间,ANVISA可以单方面要求其他文件,暂停甚至取消产品的批准。

五年期限不能延长。一旦结束,公司必须已经注册了必须证明其功效和安全性的产品-正如Sativex所做的那样。

卫生授权申请人需要提供的文件包括技术质量文件和稳定性研究。

适用极端的营销限制,包括不允许商品的商业名称。禁止任何形式的广告。

经批准的产品的销售必须在获得授权后的一年内开始;否则,可以取消批准。

根据规定,只有在尝试了所有“巴西市场上的其他治疗选择”之后,方可开处方大麻产品。

THC含量超过0.2%的产品仅可用于绝症患者的姑息治疗,而“没有其他任何治疗选择。”

只允许口服或经鼻使用产品。禁止使用花,即使已将其粉碎。

与哥伦比亚,德国或意大利不同,它们都允许在药房中进行磁性制剂,而巴西的规定则不允许药房对这些产品进行任何操纵。

必须遵守GMP

所有新的“卫生许可证”都要求良好生产规范(GMP)。

到今天为止,这将严重限制能够利用即将到来的机会的公司数量。

新法规确定,直到2022年12月,ANVISA都将接受PIC / S国家医疗机构发布的GMP认证。

2022年12月之后,将仅允许使用ANVISA认证。

在巴西销售具有另一国GMP认证的医用大麻产品的公司,如果打算在2022年之后继续销售,则必须获得ANVISA认证。

为了商业化,需要ANVISA的良好存储和分发规范认证。

编辑:大麻时报
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