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FDA采取行动清理或降低CBD市场

在世界卫生组织可能同意植物来源的CBD是一种安全有效的药物,但在这里,在美国,官僚机构都有自己的方式。

当《农业法案》将CBD完全合法化后,对它的控制权移交给了美国食品和药物管理局。该机构于2019年11月25日向15家公司发出警告信,指控其以涉嫌违反《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C Act)的方式非法销售含大麻二酚(CBD)的产品。

具有讽刺意味的是,部分问题在于一种基于植物的CBD药物Epidiolex已经通过了FDA的审查。因此,它为CBD研究定义了一套协议,这些协议的复制成本很高。

代理商追求选择,违规

FDA还发布了  经修订的《消费者更新》,  详细介绍了有关CBD产品的安全问题。由于缺乏支持食品中CBD安全性的科学信息,FDA今天还指出,尚不能得出结论,认为CBD在人或动物食品中的使用已被合格专家普遍认为是安全(GRAS)。

在FDA继续探索合法销售各种CBD产品的潜在途径之际,今天的行动来临了。

这包括正在进行的获取和评估信息的工作,以解决与CBD产品安全相关的悬而未决的问题,同时保持该机构严格的公共卫生标准。FDA计划在未来几周内提供有关该机构对这些产品的处理方法的最新进展。

FDA首席副专员Amy Abernethy博士说:“我们认识到对CBD的巨大公众兴趣,我们必须与利益相关者和行业合作,以填补有关许多此类产品的科学,安全和质量方面的知识空白。” D.

“随着我们迅速开展工作,进一步明确我们对包含大麻和大麻衍生化合物的产品(例如CBD)的监管方法,”我们将继续监控市场,并根据需要采取行动,对违反法律的公司采取各种措施,公共卫生问题。……关于CBD的总体方法与FDA对我们管制的任何其他物质所采取的方法相同。

Abernethy补充说:“我们仍然担心某些人错误地认为,市场上无数CBD产品(其中许多是非法的)已经被FDA评估并确定是安全的,”或者尝试CBD不能伤害。’ 除了一种批准用于治疗两种小儿癫痫病的处方药外,这些产品还没有获得FDA的批准,我们想明确指出,关于CBD安全性的问题还很多,包括关于含有污染物的产品的报告,例如农药和重金属金属–并且需要考虑实际风险。

效力,纯度和市场关注

关于CBD毒性存在许多悬而未决的问题和数据缺口,一些可用数据引起了人们对CBD潜在危害的严重关注。经修订的《  消费者更新》  概述了与CBD产品有关的特定安全问题,包括潜在的肝损伤,与其他药物的相互作用,嗜睡,腹泻和情绪变化。

大麻素谱遇到您的CBD受体-The Leaf Online

CBD以各种产品类型销售,例如油滴剂,胶囊剂,糖浆剂,食品(例如巧克力棒和茶)以及局部洗剂和面霜。如FDA警告信中所述,这些特定公司正在使用产品网页,在线商店和社交媒体以违反FD&C法案的方式在州际贸易中销售CBD产品,包括销售用于治疗疾病或人类其他治疗用途的CBD产品。和/或动物。

其他违法行为包括销售CBD产品作为膳食补充剂,以及在人类和动物食品中添加CBD。

收到警告信的公司是:

      加利福尼亚诺沃克的Koi CBD LLC

      位于加利福尼亚州比佛利山庄的Pink Collections Inc.

      得克萨斯州Southlake的诺利石油公司

      俄克拉荷马州诺曼市的Natural Native LLC

      加利福尼亚谢尔曼奥克斯的Whole Leaf Organics LLC

      无限产品公司LLLP,以科罗拉多州莱克伍德市的无限CBD业务开展业务

      俄勒冈州雷德蒙德的Apex大麻油有限责任公司

      纽约布鲁克林的Bella Rose Labs

      佛罗里达州坦帕市的Sunflora Inc./佛罗里达州布雷登顿市的CBD商店

      Healthy Hemp Strategies LLC,作为加利福尼亚州康科德市的Curapure公司开展业务

      北卡罗莱纳州夏洛特的Private I Salon LLC

      Organix Industries Inc.,以位于加利福尼亚州圣贝纳迪诺的Plant Organix经营业务

      亚利桑那州凤凰城的Red Pill Medical Inc.

      加利福尼亚洛杉矶的Sabai Ventures Ltd.

      Daddy Burt LLC,以肯塔基州列克星敦市的Daddy Burt Hemp Co.经营业务

健康,医疗索赔问题

FDA此前曾向 其他在州际贸易中销售CBD产品的公司发送  警告信,声称这些公司预防,诊断,缓解,治疗或治愈严重疾病,例如癌症,或以其他方式违反了FD&C法案。由于将CBD添加到食品中,其中一些产品受到进一步侵犯,尽管其中含有CBD的产品不符合膳食补充剂的定义,但其中一些产品也作为膳食补充剂销售。

根据FD&C法案,旨在治疗疾病或具有治疗或医学用途的任何产品,以及旨在影响人类或动物身体结构或功能的任何产品(食品除外)均为药物。除了一种处方人类药物产品  ,FDA还没有批准任何CBD产品  用于治疗罕见的严重形式的癫痫病。其他市售CBD产品的信息非常有限,其成分可能与FDA批准的产品有所不同,并且尚未评估对人体的潜在不良影响。

与FDA批准的药物不同,没有FDA评估这些未经批准的产品是否对预定用途有效,合适的剂量,如何与FDA批准的药物相互作用,是否具有危险的副作用或其他安全问题。此外,未经批准的CBD药品的生产过程尚未作为人或动物药品批准过程的一部分接受FDA审查。由于与CBD产品有关的未经证实的索赔,消费者也可能推迟获得重要的医疗护理,例如适当的诊断,治疗和支持性护理。因此,重要的是,消费者应与医疗保健专业人员讨论采用现有的,经过批准的治疗方案来治疗疾病或病症的最佳方法。

FDA担忧

此外,今天发布的警告信中概述的某些产品还引起其他法律和公共卫生方面的问题:

      其中一些产品面向婴儿和儿童市场销售-这是一个易受伤害的人群,由于吸收,代谢,分配或排泄CBD等物质的能力不同,他们可能会有更大的不良反应风险。

      有些产品是添加了CBD的食品。根据《 FD&C法案》,将添加了某些药物成分(例如CBD)的任何人类或动物食品引入州际贸易都是非法的。此外,FDA尚无任何依据可得出结论,认为CBD可用于人类或动物食品是合格专家中的GRAS。也没有食品添加剂法规授权使用CBD作为人类食品或动物食品的成分,并且该机构不知道适用于CBD的食品添加剂定义还有任何其他豁免。因此,CBD是未经批准的食品添加剂,其在人类或动物食品中的使用违反了FD&C法案,其原因与其作为药物成分的地位无关。

      一些产品作为膳食补充剂销售。但是,CBD产品不能作为膳食补充剂,因为它们不符合FD&C法案中对膳食补充剂的定义。

      在给Apex大麻油有限责任公司的警告信中概述的一种产品旨在用于生产动物的动物。该机构仍然关注食用CBD的动物提供的人类食品(例如肉,牛奶和鸡蛋)的安全性,因为缺乏确定安全CBD残留水平的数据。

公司有15天的回复时间

FDA已要求公司在15个工作日内做出回应,说明公司将如何纠正违规行为。不及时纠正违规行为可能会导致法律诉讼,包括没收产品和/或禁制令。

FDA鼓励人类和动物保健专业人员和消费者向该机构的MedWatch计划报告与这些或类似产品相关的不良反应  。

FDA是美国卫生与人类服务部(US Department of Health and Human Services)内的一个机构,它通过确保人类和兽用药物,疫苗和其他人类用生物产品的安全性,有效性和安全性来促进和保护公共健康,和医疗设备。该机构还负责国家食品,化妆品,膳食补充剂,释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。


编辑:麻酱
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