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FDA批准Epidiolex治疗结节性硬化症

美国食品和药物管理局(FDA)已将大麻衍生药物Epidiolex的标签扩大,以治疗与结节性硬化症(TCS)相关的癫痫发作,并允许一岁及以上的患者使用该药物。

GW Pharmaceuticals药物是唯一获得FDA批准 的大麻植物 CBD 形式 该药物最初于2018年获得该机构的批准,用于治疗2岁及以上的患者与Dravet综合征或Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作。

GW首席执行官贾斯汀·高佛(Justin Gover)表示,标签的扩展使患有TCS的患者能够“立即”使用药物。

“这种标签的扩展,包括所有批准适应症的年龄范围的扩展,进一步表明,FDA程序可以继续使更广泛的患者获得经过适当测试的,经监管批准的大麻素药物。” – Gover 新闻发布

马萨诸塞州总医院赫斯科特结节性硬化综合症中心主任伊丽莎白·蒂勒博士说,将近三分之二的TSC患者发展为难治性癫痫病,并指出“需要新的选择,这些新选择可能会使这些经常尝试和治疗的患者受益。无法通过现有治疗。”

她在一份声明中说:“基于先前在TSC患者中获得的阳性试验结果,Epidiolex可能成为患者的重要治疗选择。” “这是医生工具箱中的一个新工具,可以满足未满足的重大需求。”

在美国,约有50,000人患有TSC,全球范围内约有100万人。 约有85%的患者患有癫痫病,超过60%的患者未实现癫痫发作控制。

该药物在 欧洲联盟 也被批准使用, 名为Epidyolex。 欧洲的监管机构目前正在审查该申请,以扩大TSC标签并降低患者年龄范围。

编辑:麻酱
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