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成人使用CBD的剂量、功效和安全性

以下文章来源于汉麻工场 ,作者麻小编

今年 3 月,一篇发表在 J Clin Med Res 的系统评价,对成人使用 CBD 的剂量、功效和安全性进行了汇总分析。文章的作者来自 北欧大麻研究所( Nordic cannabis research institute )。

关于 CBD 作用的临床研究可以追溯到 80 年代,但最近评估 CBD 有效性的研究和注册试验的数量呈指数增长。目前, CBD 有不同的商业配方用于多种健康状况,除了或替代医用大麻或其他医疗治疗外,也可用于多种疾病或失调。然而, CBD 应以何种形式和剂量应用于各种适应症的安全性和有效性尚不清楚。
为了突出已知适应症 ( 如疾病和疾患 ) 的给药和给药剂量,本系统综述整理了关于 CBD 如何给药和给药剂量的现有证据、文献和经验,以及疗效和安全性报告,希望能对之后的研究提供一些参考。
文中收集了 2000 1 1 日至 2019 10 25 日之间,在 Pubmed Embase Cochrane 数据库中检索到的英文论文中的数据。作者筛选了 25 项研究,涵盖了 927 人( 538 男和 389 女),其中 22 项( 833 人)是对照试验, 3 项( 94 人)是观察性研究设计。不同研究之间的配方、剂量和剂量方案存在显著差异。随机对照试验 (rct) 发现了各种不同的效果,非 rct 的效果更明显, 总体上安全问题很小。

从对照试验中,我们确定了急性 CBD 给药的抗焦虑作用,以及对社交焦虑障碍、精神障碍和物质使用障碍的治疗作用。总的来说,研究是异质性的,并显示出大量的偏倚风险。虽然已经确定了较好的结果,但在不同的研究中,给药方案和给药途径存在很大差异。 有证据表明单剂量对社交焦虑障碍有积极作用,对精神分裂症症状改善有短期中期作用,而对精神障碍认知功能短期中期作用不足。 总的来说,该药物耐受性良好,副作用轻微。


作者的试验筛选标准包括:入组人数超过 10 例成年人(排除儿童);时间范围在 2000 1 月至 2019 11 月;只纳入 CBD 单药(排除其他大麻素的添加或辅助);必须包括剂量和剂量方案;研究报告必须是英文。
根据以上筛选标准,作者从检索到的 362 项研究中,找到 85 项研究是完全符合标准的,最后纳入了 25 项研究。研究在五个国家进行,其中大多数研究在英国进行。
所有的研究都发表在完整的期刊文章中。给药方式从单次给药到慢性给药,最多 48 周。除了两项使用种子 CBD 油和富含 CBD 的植物提取物的研究外,大多数研究都使用了 CBD 的纯形式。最常见的给药形式是口服胶囊,其他形式是蒸发和舌下油。最常见的比较物是安慰剂只有一项研究使用了主动对照组。

1 :文献检索、筛选过程的流程图

1 :对照临床试验的纳入研究和主要发现的概述

作者和出版年份

适应症和人数

试验设计

CBD 剂量和方案

药物剂型

主要结果

评价指标

影响

焦虑

Bergamaschi 等( 2011

社交焦虑症患者( 24

个别随机平行分组

600mg ;单剂量

口服胶囊

焦虑

视觉模拟情绪量表(子量表;焦虑,认知障碍,不适和警觉)

CBD 显著降低了在模拟演讲测试中出现的认知障碍、不适和警觉

Crippa 2011

社交焦虑症患者( 10

个别随机交叉

400mg ;单剂量

口服胶囊

焦虑

视觉模拟情绪量表

减少了主观焦虑

Arndt 等( 2017

健康人( 38

个别随机交叉

300/600/900mg ;单剂量

口服溶液

对消极刺激的反应性

行为任务

单剂量的 CBD 对消极情绪刺激的反应几乎没有影响

Crippa 等( 2004

健康人( 10

个别随机交叉

400mg 单剂量

口服胶囊

焦虑

视觉模拟情绪量表 ( 亚量表 ; 焦虑,身体镇静,精神镇静以及其他感觉和态度 )

CBD 显著降低了主观焦虑,增加了精神镇静

Zuardi 等( 2017

健康人( 60

个别随机平行分组

100/300/900mg ;单剂量

口服胶囊

焦虑

视觉模拟情绪量表 ( 焦虑及镇静因素 )

与氯硝西泮相比, CBD 300 mg 可减轻主观焦虑,降低镇静水平。但这一结果在 CBD 100 900 毫克中没有观察到。

Martin-Santos 等( 2012

健康人( 16

非随机对照

600mg ;单剂量

口服

焦虑

施皮尔伯格状态焦虑量表,视觉模拟情绪量表

CBD 和安慰剂在焦虑水平上没有差异。

Bhattacharyya 等( 2010

健康人( 15

非随机对照

600mg ;单剂量

口服胶囊

焦虑

视觉模拟情绪量表 镇静和镇静亚量表。

CBD 单剂量降低焦虑水平

Linares 等( 2019

健康人( 57

个别随机平行分组

150/300/600mg ;单剂量

口服胶囊

焦虑

视觉模拟情绪量表

在模拟演讲测试中,服用 300 毫克 CBD 可以显著降低焦虑

Das 等( 2013

健康人( 48

个别随机平行分组

32mg ;单剂量

蒸发吸入

消除和巩固

皮肤电导和休克预期措施

CBD 加强了消除和巩固

Hindocha 等( 2015

高和低大麻使用和高和低分裂性精神分裂症( 48

随机交叉分组

16mg ;单剂量

蒸发吸入

情绪处理

基于计算机的情绪处理任务

CBD 似乎明显增加了焦虑水平。

Hundal 等( 2018

非临床高度偏倚组( 32

个别随机平行分组

600mg ;单剂量

口服胶囊

焦虑

贝克焦虑量表

300 600 毫克的 CBD 不会导致认知能力的提高

精神分裂

Hallak 等( 2010

精神分裂症( 28

个别随机平行分组

300 600mg ;单剂量

口服胶囊

认知功能

Stroop 颜色词测试

300 600 毫克的 CBD 不会导致认知能力的提高

Boggs 等等( 2018

慢性精神分裂症( 42

个别随机平行分组

600mg/ 天; 6

口服胶囊

精神病症状,认知功能

认知成套测验正、负综合征量表 T

两组精神症状均有改善,但无显著性差异,认知功能仅在安慰剂组有改善。

Leweke 等( 2012

严重精神病患者( 32

个别随机平行分组

200mg/ 天; 4

口服胶囊

精神病症状

正、负证候量表 ; 简易精神病评定量表

在改善精神病症状方面, CBD amisulpride 一样有效

McGuire 等( 2018

精神分裂症( 88

个别随机平行分组

1000mg/ 天; 6

口服溶液

精神病症状

正、负证候量表、临床整体印象量表

CBD 治疗改善了精神病阳性症状和临床医生对疾病的印象改善。

认知功能,功能水平

精神分裂症认知的简要评估 ; 全球功能比额表评估

认知能力和 CBD 整体功能水平的提高,但没有达到统计学意义。

Hundal 2018

非临床高度偏倚组

个别随机平行分组

600mg ;单剂量

口服胶囊

虐待狂的意念

状态社会偏执狂量表、社区心理体验评定量表

CBD 对前兆思维和精神类体验没有影响

大麻使用障碍

Haney 等( 2016

健康大麻吸食者( 32

个别随机交叉分组

200/400/800mg ;单剂量

口服胶囊

大麻的主观影响

用视觉模拟量表测量主观情绪和药物效应

大麻二酚并没有改变吸食大麻的主观效果

尼古丁上瘾

Morgan 等( 2013

吸烟者( 24

个别随机平行分组

400ug 1

蒸发吸入

减少吸烟的数量

吸烟数量

CBD 减少了治疗期间和随访期间的吸烟数量

Hindocha 等( 2018

吸烟者( 30

个别随机平行分组

800mg ;单剂量

口服胶囊

尼古丁戒断

视觉探测任务和愉悦度评定任务

与安慰剂相比, CBD 降低了香烟线索的显著性和愉悦感,但不影响吸烟欲望或戒断

异常血脂症

Jadoon 等( 2016

2 型糖尿病和血脂异常患者( 62

个别随机平行分组

200mg/ 天; 13

口服胶囊

高密度脂蛋白胆固醇浓度

酶量热分析

与安慰剂相比, CBD HDL 水平没有任何影响

克罗恩氏病

Naftali 等( 2017

诊断为克罗恩病的患者( 19

个别随机平行分组

20mg/ 天; 8

舌下油滴

疾病活动度

克罗恩病活动指数

在研究结束时,疾病活动减少,但与安慰剂没有显著差异。

溃疡性结肠炎

Irving 等( 2018

轻度至中度溃疡性结肠炎患者( 60

个别随机平行分组

50mg-250mg/ 天; 10

口服胶囊

治疗结束时病情缓解

梅奥得分≤ 2

主要终点为阴性,但 CBD 可能有利于溃疡性结肠炎的对症治疗

2 :非对照临床试验的纳入研究和主要发现的概述

作者和出版年份

适应症和人数

CBD 剂量和方案

药物剂型

随访时长

主要结果

评价指标

影响

Szaflarski 等( 2018

癫痫( 60

5 50 mg / kg /

口服油

48

发作控制

癫痫发作频率, Chalfont 癫痫发作严重程度量表

与基线相比有所改善

Palmieri 等( 2019

皮肤疾病( 20

每天两次 /3 个月

外用凝胶

3 个月

补水

水化探针

与基线相比有所改善

表皮失水

DermaLab ® USB 仪器

与基线相比有所改善

皮肤弹性

ElastiMeter®

与基线相比有所改善

特应性皮炎的严重程度

计分特应性皮炎

与基线相比有所改善

痤疮的严重程度

痤疮残疾指数

与基线相比有所改善

牛皮鲜的严重程度

牛皮鲜地区严重程度指数

与基线相比有所改善

Palmieri 等( 2017

HPV 疫苗接种后的 ADR 12

25 mg / mL 150 mg / mL (一次 / 天× 3 个月)

舌下油滴

3 个月

生活质量

医疗成果简短健康调查问卷

与基线相比有所改善

除此之外,作者还在文中列出了 :CBD 与精神病和焦虑症控制的比较、不良事件随访结果。感兴趣的读者可以查阅原文。这项系统的评估评估了与 CBD 使用相关的剂量方案,作用和安全性问题。纳入了 20 RCT ,两个非 RCT 和三个针对 CBD 使用迹象的观察性研究。总之, 20 RCT 评估了 CBD 使用对精神分裂症,焦虑症,克罗恩病,溃疡性结肠炎,血脂异常,尼古丁成瘾和大麻使用障碍的疗效。
这些研究大多数都报告说, CBD 对焦虑症,精神分裂症,烟草成瘾具有积极作用,对克罗恩病,溃疡性结肠炎,血脂异常和大麻使用障碍的主要预后指标影响很小,甚至没有影响。与基础指标相比, 所有观察性研究(皮肤病, HPV 疫苗接种后的 ADR 和癫痫病)均报告了 CBD 的积极作用。
关于安全性问题,大多数研究报告急性给药均无不良事件,而慢性给药有轻度至中度不良反应。相较于其他药物,显示出更好的副作用特性。大多数纳入研究的慢性 CBD 给药持续时间为数周( 4-6 周)。需要长期安全性数据和 AE 的系统 / 统一报告,以在将来的检查中更好地减轻体重。至少已经发表了关于 CBD 安全性和副作用的两项系统评价。
Bergamaschi 等人的全面综述包括动物和临床研究,这些研究报告显示 CBD 对人的安全性良好。另一则评论是对先前的更新,更多地侧重于临床数据。作者报告说, 最常见的副作用是疲倦,腹泻和食欲 / 体重改变。与癫痫和精神病的其他治疗方法相比, CBD 给药的副作用更少。
在焦虑症的研究中,单剂量口服 CBD 的剂量范围从 300mg 600mg ,可以改善焦虑。需要注意的是,只有两项研究包括临床人群( SAD ),而大多数涉及健康受试者。两项研究均对急性 CBD 进行了测试,发现主观焦虑有所减轻。对包括临床和临床前研究数据在内的特定焦虑状况进行的系统评价发现,有充分的证据来自临床前研究以支持 CBD 的抗焦虑作用。同样,人体研究的证据仅限于大多数健康受试者的急性用药,需要设计更好的研究来评估 CBD 在临床人群中的治疗潜力,可能需要在相关临床人群中进行长期给药。
关于 CBD 在精神分裂症和 / 或药物滥用疾病治疗中的临床研究(主要是随机临床试验和病例系列),作者发现这些研究在人群,剂量和给药方式等方面存在很大差异。在本综述中,对精神分裂症患者的评价主要指标是精神病性症状和认知功能。 CBD 对精神病症状有积极作用,特别是对于急性精神病患者,而对接受过抗精神病药治疗的慢性精神分裂症患者影响很小或没有作用。
关于认知功能,慢性或急性给药后几乎没有观察到作用。最近的一项包括 27 RTC 的系统综述,研究了 CBD 对不同的精神疾病(如精神病,情绪障碍和焦虑症)的影响,发现由于研究 CBD 剂量,制剂和研究人群之间存在很大的差异,因此不能得出明确的结论。作者认为,需要大规模的安慰剂对照试验来研究 CBD 作为精神疾病的辅助治疗的效果。
本综述所包括的治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎和 2 型糖尿病的研究中,没有发现在 8 – 13 周的疗程中,每日剂量为 20 – 250 毫克的药物对这些患者有任何影响。虽然在治疗 12 周后,在剂量为 350 – 2000 mg/ 天和剂量为 25 – 150 mg/ 天的 HPV 疫苗接种后的 adr 患者的癫痫发作改善和生活质量方面报告了阳性结果。但由于这个结果可能评估人员和研究人群的干扰,因此无法就产生积极作用所需的剂量得出明确结论。

在所有的研究中,除了使用植物提取物外,还使用了纯化的 CBD 。来自临床前动物模型的数据表明,纯化后的 CBD 可能具有钟形响应,本综述的两项研究也证实了这一点。单一大麻素的使用可能不如其他成分与 CBD 协同作用以获得预期效果的提取物,即所谓的“随行效应”。此外,本综述所包括的研究的主要给药途径是口服 ( 以胶囊或舌下油的形式 ) 。动物研究表明,口服生物利用度较低;另一方面,正如最近一篇关于 CBD 在人血脑屏障中的药代动力学的系统综述中所强调的那样,而这方面的研究在人体内尚缺乏数据。
该评价中的研究主要评估了以安慰剂组为对照的口服纯化 CBD 的情况。但是,在人群, CBD 方案和剂量,结果和测量工具方面,研究之间存在较大的异质性。有证据表明,即使质量低下,也支持急性口服 CBD 的抗焦虑作用。有中等质量的证据表明,慢性和急性给予 CBD 可以改善精神分裂症患者的精神病症状。此外,需要大型 RCT 来确认 CBD 对克罗恩病,溃疡性结肠炎,血脂异常和大麻使用障碍的治疗作用。 

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