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美国国会证词,医用大麻潜在医疗效益可观!

今天将为大家分享一篇2016年美国国会证词上FDA的一份报告。在2016年,美国已经逐渐开始有对大麻作为药物治疗的认知和认可,为此FDA专门在该年国会上进行了解释,并阐释FDA在大麻药物方面的导向与作用。并且解释了在此之前,美国就已经上市的几款大麻药品,专门用来治疗癌症化疗产生的恶心症状和艾滋病厌食症。

 

《大麻的潜在医疗效益与风险研究》


时间:2016年7月12日

形式:美国国会证词

声明

作者:Douglas C . Throckmorton ,M.D

Deputy Director for Regulatory Programs

Center for Drug Evaluation and Research

Food and Drug Administration

Department Of Health And Human Services

整理、编辑、翻译、汉化:探 长

导言 

格雷厄姆主席、白宫高级成员和小组委员会成员们,我是道格拉斯.斯洛克莫顿博士, 美国食品药品管理局药物评价与研究中心(CDER)副主任,隶属于美国卫生与公众服 务部(HHS)。今天谢谢你给我这个机会来到这里讨论 FDA 在监管美国潜在医疗用途的大麻研究中所发挥的作用,这是 FDA 通过确保包括药品在内的医疗产品的安全性、 有效性和质量来保护和促进公众健康的使命的一部分。

我想讨论 FDA 做的与大麻监管相关的两个方面的工作:第一,FDA 在监管大麻及其成 分在美国作为处方药的开发和潜在用途方面发挥着关键作用。首先,FDA 在管理大麻及其成分在美国作为处方药的开发和潜在使用方面发挥着关键作用。其次,FDA 单独 和与其他联邦机构合作,在支持对大麻及其成分行进有效和科学的评估以支持所需的药物开发方面发挥着关键作用。如果要从大麻中开发出安全有效的药物,这两项活动都是至关重要的。FDA 仍然认为,药品审批程序是帮助确保安全有效的新药,包括从大麻中提取的任何此类药物,提供给需要适当医疗的患者的最佳方式。在开发和评估大麻的潜在治疗用途时,使用与该机构审查的任何未经批准的药物相同的科学标准是重要和适当的。

FDA 在规范大麻作为潜在处方药方面的作用

作为一种潜在的处方药,FDA 在大麻管制方面的第一个作用是我们对所有拟用于对人 类使用药物监管负有更大的责任。该机构审查药品申请,以确定药物对于其预期用途是否安全有效。任何用于诊断、治疗、缓解、治疗或预防疾病的产品都被 FDA 归类为 药物。这适用于无论产品的形式,产品的活性成分或非活性成分,或制造商选择的营销方式和标签产品。

联邦食品、药物和化妆品法要求,在美国上市销售的药物必须在预期用途上显示出安 全性和有效性。在批准药物上市时,FDA 会审查有关该药物的重要信息,包括:

1.已证明该药物对治疗有效的适应症,包括儿童或老年人的特定用途(如果有的话);

2.哪些病人可以从它的使用中受益,包括关于这种药物是否在儿童身上测试过的信息;

3.据报道,服用该药物的个人有哪些不良反应;

4.该如何服药(例如:口服、静脉注射);

5.推荐使用的药物剂量;

6.该药物是如何制成的(例如:作为一种药丸、液体)和药物中含有的成分,包括活 性成分和非活性成分

要获得新药批准,需要收集有关该药物拟议用途的临床和非临床数据,并将其提交给 FDA,作为新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA)的一部分进行审查。通常, 获得新药批准的第一步是使用非临床试验来确定药物毒性。开发商利用这些动物数 据,以及有关药物成分和制造的其他信息,来制定在人体中测试这种药物的计划。开发商随后以研究新药(IND)申请的形式向 FDA 提交动物数据,其中包括描述拟议研究的协议,将进行临床研究的研究人员的资格,以及知情同意的保证和对人类受试者的权利、安全、福利和保护。FDA 随后对 IND 进行审查,以确认拟议中的研究(也就是临床试验)不会使人体处于不合理的伤害风险之中。FDA 还要核实有充分的知情同意和对受试者保护的保证。在这一点上,药物在人体上的测试就可以开始了。

简而言之,在最初的临床试验(第一阶段)将评估在少量健康志愿者中使用该药物时 如何安全地给药和剂量。如果这些试验成功,第二阶段的研究将探索该药物在一系列剂量上的特定适应症的有效性,并确定短期副作用,这些研究通常需要数百名受试者。如果第二阶段研究成功,那么关键的第三阶段研究就会在早期研究中收集到的信息基础上进行设计,以进一步研究其安全性,并评估研究药物在确定的患者群体中使用特定适应症的有效性。临床三期的研究还可以提供额外的安全性数据,包括该药物在某些患者群体中的长期体验效果,以及不同剂量药物的有效性。这些后来的临床试验有时会需要招募数千名受试者,以提供关于研究药物的安全性和有效性所需的信息。在这些研究完成后,数据可能会作为 NDA 或 BLA 提交给 FDA,供 FDA 审查。在整个开发 过程中,FDA 强烈鼓励赞助商与 FDA 密切合作,支持高效的药物开发。

除了确定研究药物的安全性和有效性外,制造商还必须证明他们能够始终如一地生产高质量的药物产品。这是药物开发必不可少的一部分,当药物是从植物来源(如大麻)中提炼出来时,就会带来特别的挑战。目前的植物药物包括由叶、根、茎、种子、花粉或植物任何其他部分制成的草药产品。植物产品带来了这类产品所特有的挑战,包 括批次的一致性。这些未净化产品的变异性,无论他们是来自单一的植物来源还是来 自不同植物的组合,确定来源以提供必要的质量保证是非常重要的。为了支持从植物 来源提取的药物开发,CDER 于 2003 年成立了植物审查小组,并于 2015 年修订并发布 了一份草案《植物药物开发行业指南》。这份指导草案还提供了该机构目前对这类药物开发和批准的想法,以解决上述问题,并就研究植物学提供了更多一般性建议。

另一个重要的考虑是需要确定一种方法来始终如一地提供给定剂量的药物。当医学研究所(IOM)审查大麻的临床使用时,它发现了与使用吸食大麻产品获得一致剂量相 关的问题,并建议进行设计大麻的临床试验,以开发安全、替代的给药系统:

“如果说大麻作为一种药物有什么前景的话,那就在于它的分离成分,大麻素及其合 成衍生物。与天然植物混合物相比,分离的大麻素将提供更可靠的效果。因此,吸食 大麻临床试验的目的不是将大麻开发为许可药物,而是作为开发非吸食快速发作大麻类药物系统的第一步。”

与大麻作为潜在药物的监管有关的另一个考虑因素是其受管制物质的地位。根据受管 制物质法案(CSA)第 202 条的规定,大麻被列为受管制物质的最新附表中[4]。附表 1 包括那些具有极高潜在药物滥用风险的物质,它们目前在美国的医疗保健中没有被接 受的医疗用途,而且在医疗保健监督下,也没有被接受的医疗保险使用的安全标准。其中包括那些具有极高潜在医疗滥用风险的物质,它们目前还没有被接受的医疗保险使用指南[5]。然而,附表 1 列出了物质,包括从植物来源(如大麻)中提取的药物,可以也是根据 FD&C 法案进行临床试验的对象。前提是赞助商除其他外,必须成功向FDA 提交 IND 并成功向药品监督管理局(DEA)注册[6]

通过上述药物开发过程,FDA 已经批准了三种人类使用的药物,这些药物含有目前存 在或类似于植物大麻中存在的活性成分。FDA 于 1985 年批准 Marinol 胶囊用于治疗对 传统治疗无效的因癌症化疗患者引起的恶心和呕吐。Marinol 胶囊包括活性成份Dronabinol,它是一种合成的 delta-9-四氢大麻酚,简称 THC,它是大麻中一种精神活 性成分。Marinol 胶囊在 1992 年被批准用于治疗艾滋病患者与体重减轻相关的厌食症。FDA 最近批准了 Syndros,一种屈大麻酚口服液,用于与 Marinol 相同的适应症。1985 年,FDA 批准了 Cesamet 胶囊用于治疗与化疗相关的恶心和呕吐。Cesamet 胶囊含有合成大麻素类 CBD 作为活性成分。

这些产品都经过了 FDA 严格的审批程序,并已确定对其各自的适应症是安全和有效的, 并反映了 IOM 的观点,即大麻作为潜在药物的未来在于经典药理药物的开发[7]。因此, 需要药物治疗的患者可以有信心,任何批准的药物都将是安全和有效的,用于其指定的用途。

FDA CSA 中关于大麻方面的作用

FDA 在大麻监管中的另一个作用就是控制物质的适当控制提出科学建议。根据 CSA,受管制物质被列入五个附表之一,这取决于它们的滥用潜力和可接受的医疗用途,以及其他标准。如上所述,大麻目前被列为附表 1 物质,原因是 DEA 最终确定大麻有很高的滥用潜力,在美国境内没有被接受的医疗用途,以及在医疗监督下使用缺乏公认的安全性。

虽然 DEA 是负责监管受控物质和执行 CSA 的主要联邦机构,但 HHS 在 CSA 下有许多 责任,其中几项由 FDA 代表 HHS 履行。作为这项工作的一部分,FDA 向 HHS 提供关于 包括大麻在内的受控物质的适当控制的科学建议。为了提出这一建议,CDER 包括受控物质工作人员 CSS,负责准备作为向 HHS 和 DEA 提出时间表建议的基础,负责编写“八因素分析”。该分析包括关于药物或其他物质的以下评估领域:

(1)其实际或相对滥用的可能性[8];

(2)已知药理作用的科学证据;

(3)目前关于药物或其他物质的科学知识状况;

(4)其历史或目前的滥用模式;

(5)滥用的范围、持续时间和意义;

(6)如果存在对公众健康的任何风险;

(7)其对精神或生理依赖的责任;

(8)该物质是否是已受 CSA 管制的物质的直接前体。[9]

在 DEA 的要求下,FDA 在 2001 年和 2006 年两次对大麻的现有数据进行了审查,分析 了这八个因素,并建议将大麻保留在附表 1 中,因为它的滥用风险很高。而且,目前 在美国没有通用的医疗使用和治疗,因为它缺乏在医疗机构监督下被接受的安全和滥用。缉毒局目前正在评估其他一些关于大麻表的公民请愿书。

如果 NDA 被提交给 FDA,FDA 认为可能需要重新安排的药物(例如,从附表 1 到附表 2),FDA 与 NIDA 和 HHS 的卫生部长助理合作,准备一份科学分析报告,包括关于安 排的建议(如上所述)。这一分析的部分依据是审查申请人提交的关于滥用潜力的数据。关于附表的建议由HHS 转交给DEA,后者通过法规规定的规则制定程序对物质进行调度,从而最终确定适合该物质的附表。

编辑:采麻者
本文转载自公众号“汉麻情报局
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文章说明

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