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CTPharma开展了FDA批准的针对人体的医学大麻临床研究

康涅狄格州的医用大麻生产商康涅狄格州制药解决方案公司(又名CTPharma)今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准的“开创性”临床研究旨在研究人类患者的压力和疼痛缓解。

在耶鲁大学医学院博蒙特厅的新闻发布会上,公司联合创始人汤姆·舒尔茨和里诺·费拉泽(Ranna Ferrarese)(也是《大麻商业时报》的专栏作家)站在康涅狄格州消费者保护部专员米歇尔·海鸥,学校行政人员和医学研究人员的陪同下该公司的新药研究(IND)临床研究。研究的第一阶段集中于治疗这些症状的安全性和剂量。根据CTPharma的研究,这将是针对人类受试者的首次此类研究:这是一项双盲,随机,安慰剂对照的临床研究,使用了经过FDA批准的药用大麻。

Ferrarese在给CBT的一份声明中说:“过去一个世纪,美国制定了世界制药标准。” “今天,一家英国公司在我们的药品市场上拥有唯一的FDA批准的植物性医用大麻产品。CTPharma具有使用源自植物的大麻素制剂并证明其安全性和功效符合包括FDA在内的任何标准的知识和纪律。”

自CTPharma和耶鲁大学于2017年开始IND研究申请流程以来,这项声明已经进行了两年。

在使用未经FDA批准的药物进行人体测试之前,研究人员必须提交申请。根据FDA的说法,IND申请“包括描述拟议研究的方案,进行临床研究的研究人员的资格以及对知情同意的保证,并保护受试者的权利,安全和福祉。FDA审查了IND,以确保所提议的研究(通常称为临床试验)不会使人类受试者遭受不合理的伤害风险。FDA还验证了是否有足够的知情同意和人类受试者保护保证。”

CTPharma董事会主席Michael Fedele表示:“我们今天谈论的研究将证明CTPharma与耶鲁大学一样,具有使用基于植物的大麻素制剂并在FDA研究中证明其安全标准的能力。”耶鲁大学医学院活动总监。

这项研究的一部分将由耶鲁大学医学院的Rajota Sinha博士指导。“我的工作一直处于压力,创伤,成瘾和慢性病的交汇处,”辛哈在新闻发布会上说。“我们一直在研究针对这些类型的症状和特定成瘾性疾病开发新疗法的机制,以及了解这些药物如何在体内起作用。这对我们来说是一个很好的扩展:我们想了解正面和负面的信息,我们想了解在哪里可以捕捉到治疗潜力并将其转化为治疗和预防措施。我们很高兴能通过此类产品达到这一点。”

希望参加的患者必须在康涅狄格州医疗大麻计划中注册。实际上,CTPharma希望这项研究能使该州进入大麻生物技术领域。

Fedele说:“与医学[大麻]有关的研究对生物技术有着浓厚的兴趣,我相信,由于这种类型的研究正在进行,康涅狄格州的重要生物技术产业将在这里发展。” “ CTPharma的我们希望在康涅狄格州看到这一生物技术产业的很大份额,以及经济增长和随之而来的工作。”


编辑:知麻球
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