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FDA发布有关大麻二酚产品的研究更新

在过去的一年中,美国食品药品监督管理局已着手对大麻二酚(CBD)产品进行全面评估。FDA现在正在提供其工作的最新信息,包括教育,研究和执法领域的几个新步骤,其最终目标是继续保护公众健康并努力提供市场透明度。

教育公众使用CBD的潜在风险

“我们担心某些人错误地认为,市场上无数种CBD产品已被FDA评估并确定为安全,或者使用CBD不会造成伤害。” 该机构写道,除了一种被批准用于治疗两种罕见的严重小儿癫痫病的处方药外,FDA还没有评估或批准其他CBD产品。

该机构最近向公众通报了有关CBD产品潜在危害的担忧,包括潜在的肝损伤,与其他药物的相互作用和男性生殖毒性以及嗜睡等副作用。

消除安全和潜在利益方面的知识鸿沟

FDA正在寻求可靠和高质量的数据。其中包括有关以下方面的数据:《生物多样性公约》的镇静作用;长期持续或累积接触《生物多样性公约》的影响;CBD的透皮渗透和药代动力学 不同的CBD施用途径(例如口服,局部,吸入)对其安全性的影响;用于宠物和食用动物的CBD的安全性;以及提取“全谱”和“广谱”大麻提取物的过程,这些提取物的含量以及这些产物与CBD分离产物的比较。

该机构正在探索多种方法来尽快解决数据缺口。这包括鼓励,促进和启动有关CBD的更多研究,为行业和研究人员提供与该机构共享新数据的场所,并在疾病控制与预防中心,药物滥用和精神卫生服务管理局寻找机会与我们的联邦合作伙伴进一步合作和国家药物滥用研究所就这个重要问题。

鉴于该领域的所有研究和活动,FDA正在采取新步骤,为利益相关者提供一种公开透明的方式,以便在有可用信息时实时向我们提供新的和新兴的信息。为此,在接下来的几天里,FDA将重新开放为其2019年5月的公开听证会建立的公开摘要。该文件为向机构提交有关CBD的科学数据提供了宝贵的渠道,因此我们决定无限期延长评论期,以允许公众发表评论并与机构共享相关数据。随着该机构继续向前迈进,探索药物背景之外的CBD产品的可行途径,随着这一领域研究的发展,这一扩展将使利益相关者能够继续提供相关数据。

监控市场,重点是最大危害公共危害的市场

FDA一直在监视市场,并针对可能危害公众的非法CBD产品采取适当措施。

该机构目前正在评估基于风险的执法政策的发布,该政策将提高机构在优先考虑执法决策时打算考虑的因素的透明度和清晰度。任何执法政策都需要进一步推进保护公众的目标,并向行业和公众提供有关FDA执法优先事项的更多信息,同时采取可能的步骤来建立明确的监管途径。

该机构说:“我们与CBD有关的持续努力,包括我们今天宣布的步骤,符合我们保护公众,促进创新和增强消费者信心的使命。” “我们认识到公众对CBD的巨大兴趣,我们必须与利益相关者和行业合作开发高质量的数据,以弥合有关许多此类产品的科学,安全和质量方面的实质性知识鸿沟。我们致力于有效地工作,以科学为指导,并坚持严格的公共卫生标准,一如既往地进一步阐明我们对这些产品的监管方法。”

编辑:麻花藤
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