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FDA向国会提交CBD报告,看看它将要采取哪些措施

近日,FDA(美国食品药品监督管理局)向“美国众议院拨款委员会”和“参议院拨款委员会”提交了一份CBD(大麻二酚)报告 汇报了FDA目前对CBD产品潜在监管途径的评估,以及对于CBD市场已经采取的措施和将要采取的措施。 2019年12月20日, 美国《 2020年进一步 联合拨款法案》( PL 116-94) 通过。该法案向 FDA拨款200万美元用于CBD市场监管,并要求其在60天之内,向拨款委员会提供一份CBD报告。这份报告直到近日才被提交。 FDA重申对各类CBD产品的态度 在报告中,FDA重申了对各类CBD产品的态度,这与它此前的公开声明保持一致。 1.膳食补充剂: FDA表示,“根据现行法律,CBD产品不能合法地作为膳食补充剂销售,但是FDA有权制定规则来消除这种排斥。”目前,FDA还在评估CBD进入膳食补充剂的可能性。 2.人类、宠物或其他动物的食品: FDA重申目前在人类或动物食品中添加CBD是不合法的,但也鼓励市场参与者提供这方面安全性的信息。并且FDA同时表示,“可以将某些仅含有微量CBD的汉麻衍生成分(即脱皮的大麻籽,大麻籽蛋白和大麻籽油)合法添加到人类食品中。 3.化妆品: FDA认为缺乏关于外用CBD产品的皮肤渗透和敏化的安全性临床证据(FDA正在开展研究);通常,化妆品成分不需要上市前的批准,但CBD外用品如果用于治疗性用途,那就算作药物,必须被批准为新药或遵守适用的OTC药物规范。 4.电子烟: FDA担心CBD电子烟可能会引发毒性问题(物质固有的毒性和潜在污染物的毒性)。对于符合烟草产品定义的CBD电子烟将作为烟草受到FDA监管,打算用作药物的CBD电子烟将作为药物进行监管,并且,这两种情况没有FDA批准都不准上市销售。 正在寻求解决的 9个关键问题 FDA对CBD的安全性有所疑虑。它认为: “CBD不是无风险的物质。正如Epidiolex的公共临床开发数据和可公开获得的科学文献所证明的那样,CBD与包括肝损伤,药物相互作用,可能 导致驾驶时的嗜睡以及男性生殖毒性的可能性等风险有关。 但同时也承认,这些都有待研究, FDA缺乏大量的研究信息和数据,为此FDA将继续研究,并将与CBD产品的利益相关者展开合作,进一步研究CBD的安全性问题。 FDA列出了正在寻求解决的9个关键问题: 1. 如果您每天持续使用CBD会怎样? 2. 摄入什么水平会触发与CBD相关的已知风险? 3. 不同的接触方法如何影响摄入量(例如,口服,局部用药,吸烟或吸烟)? 4. CBD对大脑发育(例如服用CBD的儿童)有什么影响? 5. CBD对未出生的婴儿或母乳喂养的新生儿有什么影响? 6. CBD如何与草药和植物药相互作用? 7. 正如在动物研究中所报道的那样,CBD是否会引起人类雄性生殖毒性? 8. 在某些动物物种,品种或类别中是否存在不同的安全考虑?  

为规范 CBD市场,采取新步骤 为了尽快制定CBD市场监管规范,在报告中,FDA列出了下一步将要采取的举措: 1. 发布执法政策 在报告中, FDA指出了CBD市场上可能存在的健康风险。 首先是那些宣称治疗某些疾病,但未经批准的 CBD产品,可能会误导消费者。 “许多CBD产品在未经过药物批准程序的情况下就宣称具有治疗益处……销售未经证实的治疗产品可能会使患者处于危险之中……”(这也是此前FDA对一些CBD公司发出警告信的主要原因)。 另外, FDA还提到了产品污染物(例如重金属,高水平的THC、其他潜在有害物质)带来的风险。还有虚假宣传(比如CBD含量不足,不准备)可能带来的风险。针对这些可能的风险,FDA准备发布 一项执法政策,并确立明确的监管途径。 2. 安全 信息收集 2019年5月份,FDA就CBD产品监管召开了公开听证会,并向社会各界公开征询意见,征询渠道在7月份关闭。FDA将重新允许利益相关者提供CBD的信息,并且征集信息的渠道将无限期开放。 3.与各机构和国际伙伴进一步合作 FDA 表示将进一步与包括卫生和公共服务部( HHS) 、疾病控制和预防中心( CDC) 、物滥用和精神卫生服务管理局( SAMHSA) 、国家药物滥用研究所( NIDA) 、美国农业部等其他机构的合作。并与加拿大,以色列和苏格兰的监管机构继续进行对话。 4. 全谱 广谱 ”提取物进一步评估 FAD对于“ 全谱 广谱 ”提取物的概念感到迷惑,只是了解它们区别于CBD晶体(分离物)。FDA将从 制造商,贸易集团及其他组织那里获取有关 “全谱”和“广谱” 汉麻提取物的萃取过程,以及获取与 CBD晶体的比较信息。然后再评估它们是否能合法销售。 5.开展 研究 FDA表示今年将启动一项“ 发育过程中 CBD暴露对大鼠认知和行为影响”的研究 。此外,还与密西西比大学合作发起了一项研究,评估化妆品样品(约 100种产品)中的CBD和THC水平,以评估THC和CBD 外用和皮肤致敏性。同时 FDA还密切关注 各种政府组织,行业和学术界开展的其他 CBD 研究活动。 6. 产品抽样 调查 2019年12月国会 要求 FDA“对当前的CBD市场进行抽样研究,以确定产品贴错标签或掺假的程度”,并在180天内向立法者报告。目前,FDA正在制定落实这项研究的计划。 FDA的这次报告再次暴露了其行动的迟缓,也从侧面上显示了CBD市场的复杂性。这次报告,虽然不能给混乱的CBD市场带来明晰的规范指导,但可以看出FDA密切关注的方向,以及短期内会着力解决的问题。

编辑:采麻者
本文转载自公众号“汉麻帝
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