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新西兰于2020年4月完成启动医疗大麻产业的基础工作

新西兰本周完成了其医用大麻行业的监管基础,因为不需要处方的专家批准而做出了重要让步。

当新规定于2020年4月1日生效时,所有普通医生都将能够开处方医用大麻产品,而无需专家的监督。

7月份拟议的医用大麻法规考虑了在专家建议的基础上是否应由医生开药,但行业消息人士称,这一步骤“完全没有必要”。

最终法规确定了国内种植和生产医用大麻产品的许可要求。

“药用大麻的潜力引起了国际上的极大兴趣。这些法规意味着新西兰公司将有条件为本地和国际市场制造产品。”卫生部长戴维•克拉克(David Clark)在一份声明中说。

目前有20家公司获得了用于研究目的的大麻种植许可。

另有238家公司获得了种植工业大麻的许可证。

“预计这些公司中至少有一些将申请药用大麻许可证,”克拉克说。

预计第一批商业许可证将在2020年中期发放,到今年年底,本地生产商的产品将在药房上市。

进口市场

新西兰将依靠进口来满足本地需求,直到本地生产商全面扩大规模。

这将为加拿大和其他地方的GMP认证公司创造出口机会。

澳大利亚生产者也可能很快就能出口商业量的医用大麻。

新西兰大麻生产商Helius Therapeutics的联合首席执行官Paul Manning表示,本地市场成熟时将覆盖约60,000名患者。

他说:“随着经过临床验证的产品越来越多地出现,”他说。

各国通常在启动医疗大麻计划后依靠进口,直到当地生产者有足够的规模来满足需求。目前在丹麦和德国正在发生这种情况。

“我们的法规要求产品必须符合GMP等级。我相信我们将会看到更多来自加拿大(也许是澳大利亚)的大麻产品,尽管我们已经计划明年晚些时候在塔斯曼地区出口产品。”曼宁说。

国内种植

当新法规于2020年4月生效时,现有研发许可证持有人将能够申请商业种植和生产许可证。

Helius是已获得研发许可证的10家公司之一。

曼宁说:“我们预计这一过程将加快,但可能仍需要两个月的时间。”

“一旦获得批准,我们只能从我们已经运营的工厂转移50座工厂。其余的必须销毁。”

这意味着新获得许可的公司将需要经历一个完整的增长周期才能为我们的首批本地产品生产API。”

曼宁预计,到明年圣诞节之前,将有两到三家本地大麻公司在市场上投放产品–与其他国家相比,时间表更具挑战性。

执照

新西兰正在建立一个医用大麻局来管理该计划,包括发放许可证。

新西兰将使用单一的医用大麻许可证方式,这意味着公司将持有一个许可证,但是可以添加或删除各种活动。

根据最终法规,药用大麻许可证授权许可证持有人进行以下一项或多项活动:

  • 培养。
  • 苗圃繁殖。
  • 研究。
  • 拥有制造权。
  • 供应。

种植和供应的申请将花费12,550新西兰元(8,200美元)加上300新西兰元的初始费用。如果申请是提供新产品,则需要另外收取NZ $ 13,400的费用。

仍可能需要的其他许可证包括药品生产许可证,药品包装许可证,批发销售药品,零售销售药品,进口管制药品和出口管制药品。

需要知道

  • 该法规规定,医用大麻产品不得以吸烟的形式出售。
  • 所需的任何测试都必须由GMP认证的制造商或实验室进行。
  • 新规定将允许生产者将非法来源的种子和植物种上。每个声明将允许50种种子和20种植物,每个品种每个人可以发表1个以上的声明。
  • 该法规不允许规定用于医疗的食用食品,提取物和外用药。
  • 所有医用大麻产品将通过药房或直接从医生那里分发。

编辑:大麻时报
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文章说明

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