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FDA专员的声明,CBD公众听证会定于5月举行

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FDA专员Scott Gottlieb,医学博士(通过新闻稿):

近年来,我们对开发从大麻(大麻)及其成分(包括大麻酚(CBD))衍生的疗法和其他FDA管制消费品越来越感兴趣.这种兴趣跨越了机构监管的产品类别的范围.例如,我们已经看到或听说过对含有大麻或大麻衍生物的产品感兴趣,这些产品被作为人类药物、膳食补充剂、传统食品、动物食品和药品以及化妆品等销售.我们还认识到,利益相关者希望FDA明确我们的当局是如何应用于此类产品的,在这些当局的管辖下,有哪些途径可以合法销售此类产品,以及FDA如何履行其保护公众健康和安全的责任.对此类产品的预期.

去年12月,国会通过了<2018年农业改善法>(2018年农业法案),增加了对这些产品的兴趣.除其他事项外,本法还确立了一类新的大麻,分类为”大麻”,定义为精神活性化合物δ-9-四氢大麻酚(THC)浓度极低(干重不超过0.3%)的大麻和大麻衍生物.2018年的农业法案将大麻从中删除,这意味着根据联邦法律,大麻不再是一种管制物质.

同时,国会明确保留了食品和药物管理局在(fd&c法案)和第351节下对含有大麻或大麻衍生化合物的产品进行监管的现行权力.在这样做的过程中,国会承认了该机构在其监管的所有产品方面的重要公共卫生作用.这使得食品和药物管理局能够继续执行保护病人和公众的法律,同时在法律允许的范围内,为含有大麻和大麻衍生化合物的产品提供潜在的监管途径.

当2018年的农业法案成为法律时,我发布了 陈述 解释FDA目前对这些产品的方法以及我们打算采取的下一步措施.与该声明中描述的方法和承诺一致,今天,FDA宣布了一系列重要的新步骤和行动,以推动我们在现有当局下审议合法销售适当大麻和大麻衍生产品的框架..这些新步骤包括:

  • 公开听证 5月31日,为利益相关者提供了一个更广泛的公开评论机会,与这些产品分享他们的经验和挑战,包括与产品安全相关的信息和观点.
  • 成立一个高级别的内部机构工作组,以探索膳食补充剂和/或含有CBD的传统食品合法销售的潜在途径;包括考虑可能需要哪些法定或监管变化以及这种销售的影响.会对公众健康产生影响.
  • 更新至我们的 网页 回答关于这个主题的常见问题,帮助公众了解FDA的要求如何适用于这些产品.
  • 向销售CBD产品的公司发出了多封警告信,这些公司声称CBD产品针对的是弱势群体.

公开听证

公众听证会将使利益相关者有机会向食品和药物管理局提供与该局现有产品相关的监管战略以及含有大麻或大麻衍生化合物的适当产品上市的合法途径有关的额外信息.以及我们如何使这些法律途径更具可预测性和效率.我们希望获得更多的信息和数据,以便FDA考虑含有大麻和大麻衍生化合物的产品,包括CBD.

正如我们之前所说,我们对待含有大麻或大麻衍生化合物的产品就像对待其他FDA管制的产品一样.除此之外,FDA还要求销售大麻产品(大麻或其他大麻产品).在将其引入州际贸易之前,FDA将批准其预期用途的治疗效益.此外,将含有添加CBD或精神活性化合物THC的食品引入州际贸易,或将CBD或THC产品作为膳食补充剂推向市场是违法的.这是因为cbd和thc是FDA批准的药品中的活性成分,在作为食品销售之前,它们是大量临床研究的对象.在这种情况下,除了某些在此不适用的例外情况外,食品和药品管理局法案允许将此类物质添加到食品中或作为膳食补充剂销售的唯一途径是,如果食品和药品管理局首先通过通知和评论规则制定发布法规,允许此类使用.

尽管近年来CBD产品的可用性特别显著增加,但关于广泛使用CBD产品所引起的安全问题仍然存在.例如,在审查 二醇类 -一种纯化的CBD形式,FDA于2018年批准用于治疗某些癫痫症,FDA确定了某些安全风险,包括肝损伤的可能性.这些都是严重的风险,当按照FDA批准的产品标签在医疗监督下服用该产品时,可以进行管理,但在这种药物使用更广泛的环境中,没有医疗监督,如何管理这种风险尚不清楚.是否符合FDA批准的标签.如果人们在广泛的消费品中使用CBD,还存在未解决的问题,以及有关CBD在此类产品中的预期功能的问题.此外,还存在一些开放性问题,即在不破坏药品批准程序或减少进一步临床研究相关药物的商业激励的情况下,是否允许食品中出现某些CBD阈值水平.

我们必须解决这些关于cbd和其他大麻及大麻衍生产品的悬而未决的问题,以帮助通知FDA对这些产品的监管,特别是在该机构认为是否可行使其授权允许使用膳食补充剂和其他食物中的CBD.正如我在12月所说,只有当食品和药物管理局能够确定食品和药物法案中的所有其他要求得到满足时,包括食品添加剂或新的膳食成分所需的要求,食品和药物管理局才会考虑这条路径.

作为公众听证会和相关公众评论期的一部分,该机构对是否存在我们在考虑FDA对这些产品的监管监督和监控时应注意的特殊安全问题感兴趣.例如,我们正在寻求关于各种主题的评论、数据和信息,包括:什么水平的大麻和大麻衍生化合物引起安全问题;输送方式(例如,摄入、吸收、吸入)如何影响这些化合物的安全性和接触这些化合物;如何大麻和大麻衍生化合物与其他物质(如药物成分)以及听证会公告中概述的其他问题相互作用.

此外,我们感兴趣的是,如果含有这些化合物的产品(如食品和膳食补充剂)的商业供应显著增加,CBD和其他大麻衍生化合物的药物开发的动机和可行性将如何受到影响.矿石分布广泛.我们不希望公司放弃可能支持通过FDA药物审查程序批准的研究,这可能导致重要的安全和有效的治疗方法.我们也不希望患者放弃适当的医疗,用未经批准的产品替代用于预防、治疗、缓解或治疗特定疾病或状况的经批准的药物.例如,就表二醇而言,支持其批准的充分和良好控制的临床研究,以及制造质量标准的保证,可以为处方医生提供对药物的统一强度和一致的交付的信心,支持适当的剂量NEE.DED用于治疗这些复杂和严重的癫痫综合征患者.如果患者选择CBD治疗某些疾病的水平高于或低于良好控制的临床研究的水平,我们必须继续评估是否会产生医学后果,这一点很重要.

FDA工作组

我们希望通过今年5月的公开听证会以及通过书面公开评论程序收到的信息能够ELP通知我们考虑这些以及其他重要的科学、技术和政策问题.鉴于这些问题的重要性,特别是与CBD相关的重大公共利益,我们正在组建一个高级别的内部机构工作组,以探索合法销售膳食补充剂和/或含有CBD的传统食品的潜在途径.鉴于这一问题的重要性,我已请首席副专员艾米·阿伯内西(Amy Abernethy,M.D.,博士)和首席政策副专员洛厄尔·席勒(Lowell Schiller)共同主持该小组,并要求他们考虑在我们当前的权力机构下,哪些选择可能是适当的.在我们和我们机构的基本公共卫生任务之前的所有证据中.我还要求该小组考虑是否有立法选择,可能会导致比现行法律更有效和更适当的途径——同样,与FDA致力于解决所有问题的科学、公共卫生重点相同.这是一个复杂的话题,我们希望需要一段时间才能完全解决.尽管如此,我们仍将重点放在这一问题上,并承诺在考虑未来的潜在路径时继续与相关利益相关者接洽.工作组计划最早在2019年夏季开始与公众分享信息和/或调查结果.

新的合规行动

我们将继续利用我们的权力,对那些在消费者面临风险时非法销售此类产品的公司采取行动.我深感关切的是,在任何情况下,产品开发人员未经证实的声称可以治疗严重或危及生命的疾病,以及患者可能被误导放弃其他有效的治疗方法,而不是选择没有证明价值或可能导致严重疾病的产品.危害.

今天,FDA宣布已经与联邦贸易委员会合作向三家公司发出了警告信- 高级脊柱疼痛有限责任公司(D/B/A缓解) , Nutra Pure有限责任公司 网络控股公司 –针对他们提出的与十几种不同产品相关的未经证实的声明,并跨越多个产品网页、在线商店和社交媒体网站.这些公司利用这些在线平台对其产品限制、治疗或治愈癌症、神经变性疾病、自身免疫性疾病、阿片类药物使用障碍和其他严重疾病的能力进行了毫无根据的、令人震惊的声明,但没有充分的证据和法律要求的FDA批准.这些公司提出的索赔实例包括:

  • “CBD成功地阻止了多种不同类型宫颈癌的癌细胞.”
  • cbd还降低了人胶质瘤细胞的生长和侵袭,因此提示cbd可能是一种抗肿瘤药物.
  • “对于阿尔茨海默病患者来说,CBD是减缓该病进展的一种治疗选择.”
  • 纤维肌痛被认为是继发性痛觉过敏的中枢致敏状态.CBD已经证明了阻断脊髓、外周和胃肠道机制的能力,这些机制与偏头痛、纤维肌痛、IBS和其他相关疾病有关.”
  • “大麻酚可能对治疗药物使用障碍有效.”
  • “cbd降低了吗啡的奖励效果,减少了海洛因的寻毒.”
  • “CBD可用于避免或减少戒断症状.”

我相信这些都是令人震惊的,过分的宣称,我们不会容忍这种欺骗性营销对弱势患者.食品和药物管理局继续关注有关声称含有未经食品和药物管理局批准的CBD的产品(如今天收到警告信的产品和公司)的令人震惊的医疗索赔的扩散.CBD以多种产品类型销售,如油滴、胶囊、糖浆、茶和外用乳液和面霜.这些产品通常在网上销售,因此在全国范围内都可以买到.

销售未经批准的具有未经证实的治疗声称的产品会使患者和消费者处于危险之中.这些产品尚未被证明是安全或有效的,未经证实的治疗的欺骗性营销可能会使一些患者无法获得适当的、公认的治疗方法来治疗严重甚至致命的疾病.另外,因为它们不是电动汽车经FDA鉴定,可能还有其他成分未被披露,这可能是有害的.

正如我们今天所采取的行动所表明的,食品和药物管理局已经准备好保护消费者免受那些非法销售CBD产品的公司的侵害,这些产品声称可以预防、诊断、治疗或治愈癌症、阿尔茨海默病、精神疾病和糖尿病等严重疾病.该机构已经并将继续监控市场,并根据需要采取执法行动,以保护公众健康,防止非法销售大麻和大麻衍生产品的公司将消费者置于危险之中,并违反FDA的规定进行销售和分销.当局.

最终,我们仍致力于探索一个适当、高效和可预测的监管框架,使符合我们授权要求的产品开发商能够合法地销售这些类型的产品.我们今天宣布的行动将使我们能够继续澄清我们对这些产品的监管权限,并从广泛的利益相关者那里寻求意见,并审查在大麻或大麻衍生产品的营销和监管方面的各种方法和考虑,包括继续保护公众的健康和安全.

FDA是美国卫生和公众服务部的一个机构,通过确保人类和兽医药物、疫苗和其他人类生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康.该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、释放电子辐射的产品的安全和保障,以及对烟草产品的监管.

资料来源: 美通社

编辑:采麻者
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