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最全!FDA对大麻及其衍生品的一些常见问题解答

2018年,美国通过《农业法案》,实现了工业大麻种植和生产的合法化。但具体来说,美国各州情况不一,目前有11个州将娱乐大麻合法化,33个州将医用大麻合法化。

随着各州大麻合法化的推进,大麻及其衍生品备受关注,市面上各种用途的大麻产品让人目不暇接。但是——

在美国出售CBD产品是合法的吗?

FDA是否批准了含有大麻或大麻衍生化合物(例如CBD)的医疗产品?

在州际贸易中销售大麻衍生产品是合法的吗?

如果孩子吃了含有大麻的东西怎么办?

可以将大麻添加到动物食品中吗?

……

为了给大家解答这些问题,今天就给大家分享FDA(美国食品及药品管理局)对大麻及其衍生品的一些常见问题解答,一定要仔细看哦!

Q: 2018年《农业法案》对FDA监管大麻产品有影响吗?

FDA: 《农业法案》虽然将THC含量不超过0.3%的大麻不再定义为受管制的物质,但仍然保留了FDA对含有大麻或者大麻衍生物的产品的监管权力。含有大麻或者大麻衍生物的产品就像其他产品一样,都要接受FDA的监管和要求。

Q: FDA是否批准了任何含有大麻或大麻衍生化合物(例如CBD)的医疗产品?

FDA: 迄今为止,FDA尚未批准将大麻用于治疗任何疾病或状况的营销申请。但是,FDA已经批准了一种源自大麻的药品和三种与大麻相关的药品,不过这四种被批准的药品只能在获得许可的医疗保健提供者的处方下才能获得。

源自大麻的药品名为Epidiolex,它含有一种纯化形式的药物CBD,用于治疗2岁及以上患者的严重癫痫。这意味着FDA已经得出结论,这种特定的大麻药物产品对其预期用途来说是安全有效的。

另外三种被批准的与大麻相关的药品是Marinol、Syndros、Cesamet。Marinol和Syndros的用途包括治疗与艾滋病患者体重减轻相关的厌食症。

特别强调!除了Epidiolex,其他任何在网上或者线下销售的CBD药品都是不合法的! FDA已经向正在销售CBD药品的公司发出了警告信。

美国药品在上市前必须通过新药申请(NDA)流程获得FDA的上市前批准,或者必须符合FDA非处方药(OTC)药品审查所确定的特定药品类别的“标志”。在OTC药品审查中,CBD不是考虑的成分。

Q: FDA为什么不批准更多医疗用途的含有大麻或大麻衍生化合物的产品?

FDA: 主要原因是FDA尚未确定大麻对于任何特定疾病或病症是安全有效的。还需要在临床试验环境中研究大麻和大麻衍生的化合物,以评估这些物质治疗任何疾病或状况的安全性和有效性。

目前,FDA已经收到一些患者使用大麻或大麻衍生产品来治疗疾病,从而导致一些不良事件发生的报告。FDA会继续审查这类报告并继续监视,还会将重点放在患者使用大麻产品后产生的严重不良反应上。

与此同时,FDA希望有机会与已经将医用大麻合法化的州进行深入交流,FDA会向他们提供更详细的联邦信息和科学标准信息。

Q: 在美国出售CBD产品是否合法?

FDA: 这在很大程度上取决于产品的预期用途以及产品的标签和销售方式。即使CBD产品符合2018年《农业法案》中的“大麻”的定义,也还需要遵守其他适用法规(如FD&C法案:美国联邦食品、药品和化妆品法案)的要求,比如THC或CBD产品不能作为膳食补充剂出售。

Q: 在州际贸易中,销售添加了THC或CBD的食品(包括任何动物食品或饲料)是否合法?

FDA: 不合法。根据FD&C法案,禁止将任何添加了活性成分的食品引入州际贸易,除非该活性成分在添加进食品之前就已经被批准。但是,来自大麻植物部分的不含THC或大麻二酚CBD的成分可能可以添加进食品中,比如某些大麻籽成分。

Q: 可以将脱壳的大麻籽,大麻籽蛋白粉和大麻籽油用于人类食品吗?

FDA: 可以。2018年12月,FDA对这三种形式的大麻产品完成了安全评估(GRAS),这三种产品被认为是安全的。但是,这三种食品目前只被证明用于人类食品是安全的,在动物食品中的安全性还没有得到认证。

Q: FDA对于添加到化妆品中的大麻和大麻衍生成分的立场是什么?

FDA: 根据FD&C法案,除大多数颜色添加剂外,化妆品和成分无需获得FDA的上市前批准。某些化妆品成分受到法规的禁止或限制,但目前并非针对任何大麻或大麻衍生成分。

Q: 如果我的孩子吃的东西含有大麻,该怎么办?

FDA: FDA建议将这些产品放在儿童接触不到的地方,以减少意外摄入的风险。如果父母或看护人认为儿童意外摄入了含有大麻的产品,则应将其送往医院或急诊室,尤其是在儿童行为异常或感到不适时。

Q: 市面上出售的给宠物使用的大麻产品安全吗?

FDA: FDA目前尚未批准将大麻给动物使用,FDA也不能确保市面上的大麻宠物产品的安全性和有效性。FDA提醒宠物主人不要使用大麻宠物产品,并建议宠物主人与兽医讨论有关宠物的适当治疗方案。下面这些迹象表明宠物可能因摄入大麻而遭受不良影响,包括嗜睡,抑郁,流口水,呕吐,躁动,震颤和抽搐。

Q: 在怀孕或者母乳喂养期间使用大麻可以吗?

FDA: FDA强烈建议在怀孕期间或母乳喂养期间不要以任何形式使用大麻、THC和CBD。美国外科医生表示,怀孕期间使用大麻可能会影响胎儿的大脑发育,因为THC可以从母亲的血液中进入胎儿的大脑。同时,大麻可能会增加低出生体重新生儿的风险。研究还表明了大麻存在早产的风险和增加死胎的风险。

在动物试验中,高剂量的CBD导致发育中的雄性胎儿的生殖系统出现问题。根据研究,预计一定量的CBD将通过母乳转移给婴儿,但CBD对人体可能存在以下几个风险:肝毒性(损伤)、极度嗜睡、与其他药物的有害相互作用。

但在怀孕或者母乳喂养期间使用大麻种子是可以的,因为THC和CBD主要存在于大麻花,叶和茎中,而不存在于大麻种子中。

最后,FDA目前对CBD安全性的了解有限,根据研究,CBD可能对人体健康带来以下风险:

CBD可导致肝损伤;

CBD会影响其他药物的代谢,导致严重的副作用;

将CBD与酒精或其他中枢神经系统抑制剂一起使用会增加镇静和嗜睡的风险。

而对于以下几个方面的问题,FDA还需要更多研究予以支持:

如果每天持续服用CBD会怎样?

CBD对大脑发育(例如服用CBD的儿童)有什么影响?

CBD对正在发育的胎儿或母乳喂养的新生儿有什么影响?

CBD与草药和植物药如何相互作用?

CBD是否会导致男性生殖毒性?

为了回答这些问题,FDA自2018年开始就已经采取行动支持大麻相关的医学研究,比如组建了一个植物学团队,为研究人员开发药用植物(比如大麻)提供科学专业的知识。

此外,FDA还与公司合作,为患者提供实验疗法的访问权,同时通过扩大访问条款来进行临床试验。一方面保护患者,另一方面为大麻疗法收集必要的研究数据。

编辑:采麻者
本文转载自公众号“HempTimes
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文章说明

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