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首次!巴西批准药用大麻产品在国内生产销售!

据路透社 12月3日报,巴西卫生监督局( Anvisa ),本周二批准了有关药用大麻产品的规定,允许生产销售基于大麻的药用产品。

其实,在2015年巴西国家卫生监督局(Anvisa)通过了一项决定,批准将CBD油(大麻二酚,大麻素的一种)用于治疗难治性癫痫。

但是患者进口和使用CBD油,在获取医生处方之后,还需要从Anvisa获得特别授权,Anvisa授权每年更新一次。由于缺乏药房,病人不得不购买和进口处方药,通常是在网上。

这次决议的意义在于,继 CBD大麻素之后,全面开放了包含THC大麻素在内的药用大麻产品 THC是大麻植物具有依赖性和成瘾性的大麻素,是大麻被打上毒品标签的原因); 消费者将可以通过处方在药房直接购买药用大麻产品 决议还允许在巴西国内生产和销售药用大麻产品。

另外,Anvisa这次的决议,还为新类大麻产品的生产,进口,销售,包装,营销和监管制定了具体规则。 关于这次的巴西药用大麻产品的规定,有几点需要注意: 1. 临时决议 此次决议,有效期为三年。 新规则将在未来几天内在该国官方公报上发布,并在发布90天后生效。 2. 允许销售,不允许种植 在同一次会议上,巴西药用大麻种植的决议被拒绝。 根据决定,巴西可以销售药用大麻产品,但是不能种植药用大麻。 原料只能从海外采购。 3. 在药房销售,通过处方购买 根据决议,药用大麻产品只能在药房购买,并且消费者购买时需要拥有处方。 购买不同THC(四氢大麻酚)浓度的大麻产品,需要不同的处方。 产品中THC浓度小于0.2%,消费者可以通过B型处方购买。产品中THC浓度大于0.2%,仅用于绝症患者或者用尽替代疗法的患者,消费者可以通过A型处方购买。 4.允许国内生产,也可以海外进口 根据 巴西卫生监督局 Anvisa )的决议,药用大麻 产品可以 在巴西 制造 ,或者 进口。 在巴西生产的公司,必须符合以下标准:良好生产规范证书(由Anvisa颁发); 拥有制造的特别授权;明晰产品配方中主要大麻素的浓度;拥有产品质量技术文件;拥有在巴西境内对产品进行质量控制分析的操作条件。 Anvisa在一份声明中说,选择在国外购买原料的制造商“应该进口半成品原料,而不是原料 的一部分。 关于进口此类产品的规范, Anvisa 的声明说: “拟议标准将参考当前的进口法规以及与控制任何麻醉品,精神药物或前体产品的出入口有关的其他法规,无论是原料还是制成品。” 另外,为了便于监测,巴西将限制此类产品的入境点。 5.是产品,不是药品 Anvisa的决议称为“基于大麻的产品”,而不是药品。 这次批准的法规规定,以大麻为基础的产品仍必须通过技术科学测试,以确保其有效性,安全性和可能的损害,然后再将其提高到药品水平。 根据该决议,合法的药用大麻产品除油溶液外,还可作为口服和鼻用片剂或液体。 6.标签要求 巴西卫生监督局 (Anvisa)通过的决议 禁止在 药用大麻 产品标签上 使用 “药品”,“草药”,“补充剂”,“天然”或任何其他类似 的术语; 禁止在 药用大麻 产品标签上 使用有关产品预期用途的任何指示,尤其是治疗性要求。 产品包装应告知制剂中主要大麻素的浓度,包括 CBD (大麻二酚)和 THC (四氢大麻酚)。 需要标注 处方药销售 ”, 对于 THC 大于 0.2%的产品 ,还需要标注 使用此产品可能会导致身体或精神依赖性 ”。 Anvisa出台的是三年有效期的临时决议,也是在观察医用大麻产品的安全性、有效性情况,三年之后,将根据市场情况进行政策调整。 此前, Prohibition Partners预测,到2028年,巴西的医用大麻市场将达到2.291亿美元。
编辑:采麻者
本文转载自公众号“汉麻帝
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