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部分美企回应FDA对CBD使用和销售的警告

虽然现在美国联邦一级完全合法种植大麻,但FDA最近的行动可能给蓬勃发展的大麻二酚(CBD)产品市场踩了刹车。

美国食品药品监督管理局(FDA)最近发布了经修订的《消费者最新动态》,其标题为“关于包含大麻或大麻衍生化合物(包括CBD)的产品的了解(以及我们正在努力寻找的内容)”,阐明了销售CBD产品的合法性,并表达了其对大麻衍生化合物对健康长期影响的担忧。

FDA在《消费者最新动态》中强调,在货架上的所有油类,乳液,食品,饮料和许多其他CBD产品中,只有FDA批准了一种产品– Epidiolex,这是一种用于治疗两种罕见,严重的严重疾病的处方口服溶液形式的癫痫病。

否则,作为膳食补充剂销售,添加到食品中或标记为对疾病的任何疗法或治疗的CBD在技术上是非法的,因为CBD产品受FDA法规的约束。

FDA 于11月下旬向15家公司发出警告信,警告他们以违反联邦食品,药品和化妆品(FD&C)法案的方式非法销售CBD产品,从而对监管机构进行了严厉打击。公司必须在15个工作日内做出纠正计划的回应。

现在,许多收到信件的公司的网页底部都有披露信息,说明该产品未经FDA评估,“并非旨在诊断,治疗,治愈或预防任何疾病”。

该警告信留下了一些想要的答案,其中包括Organix Industries Inc.的创始成员Shiloh Thibodeaux,以Plant Organix的名义开展业务。

对于警告信,我们还有几个问题。为什么我们与其他14家公司一道挑选出来,而剩下数百家继续照常营业呢?如果仅判定自己的机构违规,联邦政府为什么要使生产和销售合法化?”锡伯杜克斯说。“我们已获得开展CBD业务的正式许可,并将以我们产品中的合法成分对FDA作出回应,以确保所需的标签到位。”

另一家收到FDA警告信的公司Red Pill Medical Inc.的首席执行官Gregory Smith博士告诉Hemp Grower,他“很高兴”接受该机构的指导。“市场上存在太多混乱,我认为这是与FDA合作为公司提供明确指导的机会,他们可以说什么,不能说什么。在这一点上,该行业只是被告知他们不能说或不能做的事情,但是我们需要的是关于我们可以说和可以做的事情的准确指南。” Smith说。

FDA在其消费者最新动态中表示,它认识到CBD的“重大公共利益”,但警告说在产品中使用该化合物涉及许多未知数。它补充说,它正在努力通过不懈的努力来回答未知数,例如最近FDA听证会的反馈以及通过公开档案记录的信息。

FDA在《消费者最新动态》中表示:“在含有CBD的处方药的药品审核和批准过程中,已确定,批准的药物对特定人群的好处所带来的风险要超过其风险。” 。

迄今为止,有关CBD对健康的影响的数据有限,FDA表示其主要关注点包括:

CBD可能在用户意识到其影响之前伤害用户。

CBD的明显副作用包括“警觉性变化”(或嗜睡),胃肠道问题和情绪变化。

CBD的未知方面包括:

长时间使用具有效果。

它对儿童大脑发育的影响。

它对发育中的胎儿或母乳喂养的新生儿的影响。

它对老年人,青少年,孕妇和宠物等特殊人群的影响。

它如何与其他草药,植物药和药物相互作用。

它对男性生殖系统的影响。

FDA表示,在对Epidiolex的市场应用进行审查时发现了CBD潜在的肝损伤潜力。FDA说,这种风险可以在医学监督下进行管理,但其对未被监控的普通CBD用户的影响尚不清楚。

FDA提到的另一个问题是CBD对男性生殖系统的潜在影响。FDA说,对实验动物的研究表明,包括CBD处理的怀孕雌性的雄性后代,雄性都有生殖毒性。

对于某些人来说,FDA的担忧激起了尚未得到确凿证据支持的怪异主张。

具有讽刺意味的是,FDA会向CBD公司发出警告信,指称它们提出了虚假声明或医疗声明,而FDA可以就CBD及其对人体健康的影响提出不准确,科学上不足和缺乏证据的声明,” Morris Beegle大麻公司集团(We Are For Better Alternatives)的联合创始人兼总裁告诉大麻种植者。FDA的建议缺乏事实。这与美国政府80多年来一直在使用的散布恐惧的方法一样。”  

Smith同意FDA对CBD的担忧“有点误导”。

显示出这些问题的研究主要是在动物身上进行的,大麻的剂量高得令人难以置信(如果推断给人类,在正常条件下没有人可以食用那么多的大麻或CBD)而导致肝脏问题。而且,小鼠/大鼠模型中CBD的代谢和吸收与人类非常不同。” Smith说。“我一直认为,CBD的安全性非常好,尤其是与任何处方药相比时。这并不是说有医疗问题的消费者在服用处方药时不应谨慎使用CBD。从第一天开始,我们的模型就是确保正在接受慢性病治疗,正在服用处方药的消费者,如果不咨询接受过大麻素教育的医师,就不会服用CBD。

FDA表示,将继续根据收到的信息评估其关于CBD的监管框架,但该机构的具体答案可能还很遥远。

随着该机构努力将自己的头围放在日益流行的产品上,目前尚不清楚其立场将如何塑造该行业。但是,只要不将CBD产品添加到食品中,未将其标注为膳食补充剂且没有做出虚假声明,它们仍然可以充分销售。

Brightfield Group是一家CBD和大麻研究公司,估计目前价值50亿美元的CBD市场到2023年将达到237亿美元。


编辑:知麻球
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