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向德国出口辐照医疗用大麻需要了解什么

到目前为止,每个人都知道,要向德国(目前是世界上最大的医用大麻花进口国)出口医用大麻,必须具备欧盟良好生产规范(GMP)。

但是,除了获得该认证之外,如果某些质量要求在任何出口发生之前都没有考虑并很好地整合到业务计划中,可能会产生巨大的影响。

一个例子是花的微生物质量。

可接受的微生物水平是在《欧洲药典》的一般专着中定义的,生产者可以通过在极端清洁的环境中生长或通过照射花对其进行净化来达到这些水平。

但是,必须在符合德国严格要求的实验室中对花朵进行辐照,而且并非在每个国家都可以使用这种设施。

此外,德国进口商需要申请特殊许可才能销售辐照药品。

辐照产品可能会对企业产生重大影响,因为它可能给没有准备的公司带来运营,财务和官僚方面的挑战。

要辐射还是不辐射?

如果公司生产的产品不符合欧洲药典的可接受微生物标准,那么他们如果想出口到德国进行药房分发,则除了辐照大麻花外别无选择。

但是,即使是生产“清洁”产品的公司,也可能希望将辐照作为涉及安全考虑的业务决策的一部分。考虑到免疫系统低下的患者,这些公司可能希望微生物计数尽可能接近零。

人们普遍接受的辐照不改变THC或者CBD的水平,但它确实减少一些萜烯的存在。有人认为较少的萜烯含量会降低花朵的治疗价值,这是不辐照产品的一种说法。

种植“清洁”产品并能够选择是否进行辐照的公司需要平衡这两个方面。

如果需要或希望进行辐照,要找到合格的实验室来进行辐照,这对于现在打算出口到德国的许多国家可能是一个挑战。

另一种选择可能是生产者将辐照过程的负担转移给进口商。尽管在德国这样做是可能的,但这肯定意味着以较低的每克价格出口  ,因为进口商将不得不应对沉重的财务和运营挑战。

遵循程序

必须进行测试以确定花是否符合可接受的微生物水平,尽管结果可能会根据测试方式而有所不同。

因此,必须根据德国药典(DAB)专着进行测试,这一点很重要,该专着建立了详细的测试方法以及欧洲药典描述的用于测试不同污染物的程序。

德国文书工作

辐照不仅仅是生产者面临的问题。

德国进口的医用大麻辐射花进口商必须针对打算分配的每种花卉向联邦药品和医疗器械协会(BfArM)提交申请。

即使另一个进口商已经提交了相同产品的申请,也是如此,这是几个分销商从荷兰进口的花卉的常见情况。

BfArM每项申请收取4,500欧元(4,951美元)的费用。因此,如果进口商只想分发三种花,分别是高THC,高CBD和平衡花。许多人认为这是“最低”产品报价–进口商必须计划向BfArM支付13,500欧元的费用,以获取分发这些辐照产品的授权。

不仅因为收费而造成直接的财务负担,而且所涉及的文书工作和时间可能要花费数月,这也可能会延迟产品的上市时间。

BfArM需要一长串文件,其中需要详细说明辐照过程。

谁照射?

目前在德国销售的几乎所有花卉都是从荷兰和加拿大进口的,最近从葡萄牙发货了。

Bedrocan在荷兰生产的花朵由原产国的第三方实验室辐照。

《大麻商业日报》对目前出口到德国的所有加拿大公司进行了评论。

加拿大阿尔伯塔省的Aurora Cannabis生产商以及安大略省的Cronos Group和Wayland Group均明确表示,他们不辐照目前在德国市场上出售的花卉产品。

总部位于安大略省的Canopy Growth的发言人告诉MJBizDaily  ,“这个过程并不总是适用,但是如果有的话,它将在加拿大进行。它可以由Canopy或第三方内部执行。”

至于总部位于不列颠哥伦比亚省的蒂勒,一位发言人说:

“从蒂勒(Tilray)的加拿大工厂运来的所有医用大麻制成品,以及从蒂勒(Tilray)在葡萄牙的欧盟园区内运出的(未来)货物,将以蒂勒(Tilray)产品的形式在药房出售,”这是由合格的GMP认证的第三方进行辐照的。”

蒂雷(Tilray)从葡萄牙到德国的过往运输  是批量进行的,但未在葡萄牙进行辐照。进口商科隆的Cannamedical确认,在分发产品之前,不会对产品进行辐照。

编辑:大麻时报
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